Regulación y Ética en el trabajo de los Representantes Médicos

El pasado 19 de enero, se publicó en REFORMA un artículo de Sara Cantera intitulado: Regulan Visitas de los Laboratorios”.

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En esta pieza, en la que tuvimos el gusto de colaborar, se hace referencia a dos nuevas disposiciones para la regular la visita de los representantes médicos (en otros países: agentes, promotores, visitadores o vendedores médicos).

La primera, es un acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación el pasado 12 de agosto, en el que se establecen lineamientos para el acceso y relación de los representantes médicos con el personal y dentro de las instalaciones médicas del sector público. De hecho, el documento es más extenso y habla sobre como debiera ser la relación entre los laboratorios farmacéuticos y los servicios de salud pública.

De este documento, se desprenden los siguientes puntos importantes:

  • Se deberá regular y transparentar el apoyo y financiamiento que los laboratorios otorguen a estas instalaciones de acuerdo a reglas internas que tendrán que ser dadas a conocer.
  • Se establecerán espacios específicos para la promoción de productos y entrega de muestras médicas.
  • La información deberá ajustarse a la normatividad vigente en los reglamentos de COFEPRIS.
  • Deberá promoverse la prescripción por medio de sus denominación genérica.
  • Se deberá transparentar y especificar el tipo de financiamiento y ayuda que se otorga para la realización de eventos académicos, atención a pacientes y proyectos de investigación.

 

Puede obtener una copia de este acuerdo haciendo clic AQUÍ.

Un aspecto interesante de este documento se encuentra en el punto I inciso e) que dice:

[Al promoverse los productos se deberá] solicitar a los promotores su apego al Código de Etica y Transparencia de la Industria Farmacéutica Establecida en México. 

Este es un punto que requiere un análisis particular por diferentes ángulos.
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¿Se puede reglamentar la ética?
Las discusiones en torno a la ética y la legalidad seguramente se remontan a los tiempos socráticos, pero es en la era moderna y del auge de las comunicaciones en donde ha surgido la discusión sobre qué es ético y qué es legal.
El tema, que de principio puede perecer de perogrullo, puede llegar a ser espinoso cuando se ponen en juego tópicos como: valores humanos, conducta, retribuciones, derecho a la vida, sentimientos, etc.
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En ese contexto queda claro que una persona o una sociedad puede comportarse con apego a la legalidad (a las leyes escritas o establecidas) y no tener un comportamiento ético.
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Por el contrario, algunos preceptos éticos, al basarse en el bienestar del hombre  o la sociedad, promoverán siempre el absoluto apego a la legalidad. Existen sin embargo casos en los que la ética propia de individuos o grupos,  puede contravenir lineamientos legales. Tal es el caso de los médicos que pueden negarse a practicar abortos como parte de su trabajo en las instalaciones de hospitales públicos donde estos procedimientos están legalizados y reglamentados.
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El pasado 4 de enero, escribimos una nota intitulada: Cuando Regulación y Ética no son lo Mismo en donde analizamos la discrepancia entre los nuevos lineamientos de la FDA respecto a la realización de ensayos clínicos y que aparentemente deja fuera algunos puntos de la Declaración de Helsinki.

En este análisis, se observa como la normatividad de la FDA busca establecer un cuadro legal y jurídico que no se contraponga a las leyes vigentes en los EEUU. Los defensores de la Declaración de Helsinki argumentan a su vez que la FDA deja algunos puntos éticos de lado en ello.

 

Un Código de Ética ¿De quién y para quién?

phrrma-codeEl segundo documento citado en el artículo de REFORMA, es el nuevo Código de Ética en Mercadotecnia de PhRMA

La norma, que entró en vigor el 1º de enero de este año 2009,  fue publicada por este organismo que agrupa a los laboratorios de investigación farmacéutica Estadounidenses y  muestra de una manera muy clara (y didáctica, debemos mencionar) lo que “está y no está permitido” durante la interacción con profesionales de la salud.

Algunos de sus puntos más interesantes son:

  • Se pone fin a la distribución de regalos o “guimmicks” (como por alguna razón se les ha nombrado en México) que no sean exclusivamente para uso del médico en su práctica clínica, aclarando además el monto máximo de valor. De este modo, las legendarias colecciones de bolígrafos y marcadores de los que algunos médicos se quejaban o -por otra parte- de las pelotas de golf con logos promocionales que seguramente serán echadas de menos por los médicos de EEUU.
  • Se prohibe el obsequiar “entretenimiento y recreación” a los médicos y máxime a sus acompañantes. Las invitaciones a comer quedan estrictamente acotadas a “alimentos modestos” (pizzas, tortas, etc…) y dentro de las instalaciones del hospital u oficinas médicas, con el fin de evitar invitaciones a lugares suntuosos.
  • Se establecen lineamientos muy claros de qué tipo de ayudas a la Educación Médica Continua deben realizarse y con qué tipo de 
  1. Contenido
  2. Speakers
  3. Instalaciones
  • Acota las reglas de conducta de los llamados [médicos o profesores] “consultores”, así como los programas de entrenamiento a “speakers”.
  • Lineamientos para otorgar becas.
  • Conducta de frente a miembros de Comités de Formularios y Guías Terapéuticas.

El documento se acompaña de una intersante lista de “casos tipo”, enunciados mediante preguntas y respuestas.

Puede obtener una copia de este documento haciendo clic en la figura arriba a la derecha.

Lea una entrevista al Dr.John T. Kelly, Vicepresidente de asuntos regulatorios de PhRMA haciendo clic AQUÍ.

Es interesante que en el acuerdo que referimos al principio, se hable de los “códigos de ética establecidos por la Industria Farmacéutica en México” cuando los existentes… no aplican para todos.

Existe un Código de Ética de la AMIIF (Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C.) que en cuyo caso es de aplicación únicamente para sus agremiados. 

Los Laboratorios que no son miembros de AMIIF ¿qué código deben de seguir? 

Veamos: PhRMA es una asociación de laboratorios Estadounidenses, por lo tanto, sus reglas no aplican para los laboratorios europeos como Roche, Novartis o sanofi-aventis quien por cierto sí se ajusta a estor preceptos en su filial en EEUU.

Hormona, Tecnofarma, Allergan y Alcon no son miembros de AMIIF, por lo tanto su código de ética no aplica en el caso de aquellos. 

Como mencionamos anteriormente, la ética es un precepto individual o de grupo sí, pero por aceptación y convicción, no por reglamentación.

 

La ética como táctica Relaciones Públicas

Aunque no pretendemos insinuar la idea de que los ajustes a los Códigos de Ética responden a una simple maniobra de Relaciones Públicas, ciertamente el contar  y dar a conocer estas reglas puede ayudar al prestigio y reputación de la industria.

Desde hace ya cerca de diez años, organizaciones como No Free Lunch habían estado surgiendo como franca protesta (algo radical, tal vez) a la relación de los representantes con los médicos. Por otro lado, ante los fracasos regulatorios e historias de investigaciones y reportes sesgados de los últimos años, la Industria Farmacéutica ha tenido que tomar acciones para hablar de frente al problema y no evitarle.

Para otros grupos de médicos Estadounidenses, las recientes medidas son realmente inútiles u un “atentado a la inteligencia” ya que argumentan que las autoridades piensan que ellos son lo suficientemente ineptos como para prescribir basados en un regalo.

Como hemos argumentado en otros artículos, la Industria de la Salud está cambiando y cada vez estará más sujeta a controles regulatorios y a auto-controles como los Códigos de Ética.

Quizá falta por analizar cual es el futuro. Los medicamentos están cambiando y los sistemas de comercialización y dispensación de los mismos también. Con el advenimiento de las comunicaciones modernas, cada vez será menor el rol que las Fuerzas de Ventas jueguen en la promoción de los medicamentos. Las regualciones, legislaciones y códigos deberán entonces ajustarse a los nuevos elementos que irán surgiendo en un mundo cada vez más competitivo.

El criterio de los médicos seguramente se adaptará a ello.

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One Response to Regulación y Ética en el trabajo de los Representantes Médicos

  1. olga estrella deyta says:

    saludos

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