Colesterol y la danza de los millones. MSD y Schering Plough sufren doble golpe con Vytorin®

El pasado domingo 30 de marzo, en la reunión del American College of Cardiology se dieron a conocer los resultados definitivos del estudio ENHANCE.

ENHANCE estudia la efectividad de Vytorin®, que es básicamente la combinación de Zocor® de MSD con Zetia® de Schering Plough, en prevenir en engrosamiento de la placa ateromatosa en la arteria carótida de los pacientes con hipercolesterolemia familiar.

VYtorin

Los resultados de ENHANCE ya se preveían desde el mes de enero y no eran buenas noticias. Vytorin® no mostró ser significativamente superior al tratamiento con Simvastatia (Zocor®) únicamente.

Al tiempo de darse a conocer e estudio, se anuncia su publicación en New England Journal of Medicine el próximo 3 de abril (ya está disponible en línea).

Puede obtener el artículo haciendo click AQUÍ

(Copyright® New England Journal of Medicine)

El lunes posterior a la noticia, las acciones de MSD y SP habían caído 15 y 25% respectivamente, tras haberse devaluado progresivamente desde el mes de enero. En total, MSD ha perdido 38% y SP el 42% de valor accionario en lo que va del 2008.

 

Más allá de un dato clínico.

ENHANCE es un caso de estudio interesante por varias razones. En primer lugar, desde principios de 2008, ya se “sospechaba” que los pacientes que recibían Vytorin® en el estucio clínico no estaban siendo beneficiads por encima de los “control” de forma estadísticamente significativa. Esto comenzó a “sonar campanas” de alerta entre varios sectores en los Estados Unidos, por las más diversas consideraciones.

1.- Sospechas de “complot” para ocultar los datos. Desde el problema con Vioxx®, la FDA ha venido sufriendo una serie de ataques por falta de seriedad o de acuciosidad al vigilar a los laboratorios. Los laboratorios farmacéuticos en los Estados Unidos no gozan necesariamente de la mayor credibilidad en la opinión pública, ya que la gente suele pensar que ocultan datos negativos con el fin de favorecer las ventas de sus productos.

El Senador Chuck Grassley, miembro del Comité de Finanzas del Senado de los EEUU, envió ya una carta a MSD y SP para que antes del 14 de abril den respuestas puntuales al por qué, si ENHANCE finalizó en 2006, se tomaron dos años en dar a conocer los resultados que precisamente,  no les son favorables.

El antecedente de Vioxx®, donde precisamente MSD tuvo que llegar a acuerdos monetarios para finalizar el juicio de demanda de varios pacientes, cosa que repercutió duramente en su resultado operativo del 2007; hace “sospechar” algún tipo de encubrimiento para favorecer las ventas de un producto que vale cerca de $5,000 M de USD al año.

2.- Como mencionamos arriba, ENHANCE compara Vitoryn®, un tratamiento de $3.39 USD al día (en dosis de 10/40mg) contra Simvastatina, cuyo genérico vale aprox. $0.99 USD (40mg) al día.

La pregunta inmediatamente surgió: ¿Por qué utilizar un medicamento tres veces más caro que un genérico que ya ha probado su eficacia en el control de los niveles de colesterol y en la sobrevida de infartos?

Peor aún. En el comité de finanzas de los EEUU, el cuestionamiento fue: ¿Por qué los contribuyentes deben de pagar más a través de Medicare por un tratamiento que protege igual que un genérico?

En el mismo número de el NEJM, se publica un estudio de costos comparativos entre EEUU y Canadá donde se muestra cómo Canadá da una coebrtura similar a un costo sustacialmente menor.

Puede obtener el artículo de costos haciendo click AQUÍ. 

(Copyright® New England Journal of Medicine)

3.- En medio de todo este problema súbitamente surge un riesgo; el que cientos de miles de pacientes vayan a abandonar su tratamiento para el colesterol por entender que éste no es efectivo. 

Ante semejante panorama, la respuesta mediática no se ha hecho esperar. Muchas fuentes de información están buscando aclarar a los pacientes que no deben de suspender sus medicamento hasta que un médico les haya hecho el cambio adecuado en su prescripción.

 

Oscuro panorama.

El futuro inmediato no se ve prometedor. Si bien MSD tiene una buena línea de productos con que defenderse de éste golpe como es el caso de sus vacunas o sus tratamientos contra el SIDA, un producto con ese volumen de ventas seguramente debe de golpear el bottom line y los resultados.

El caso de SP es peor. Al ser ellos los contribuyentes con Zetia®, su apuesta era mayor en ésta incusrión por el mercado de la cardiología.

Por si fuera poco, falta conocer qué “acciones legales” se tomarán.

Con el antecedente de Vioxx®, no faltarán despachos de abogados en EEUU que busquen perseguir jugosas acciones colectivas de remuneración a los pacientes consumidores de Vytorin®.

En un año electoral, tampoco podemos descontar algunas sanciones que el gobierno busque a aplicar a MSD y SP buscando por lo menos, el obtener algún reembolso a lo gastado.

Un caso interesante, estaremos pendientes de los cambios que ocurran.

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