Sanofi-Aventis retira Acomplia® del mercado mundial.

El día de ayer, Sanofi-Aventis recibió lo que el diario francés Les Echos y Bloomberg han descrito como un “golpe mortal” hacia su medicamento Acomplia®, por parte de la Unión Europea.

Desarrollado durante la última década del siglo pasado, y lanzado al mercado apenas hace dos años, Acomplia® es el primer medicamento de su clase terapéutica para el tratamiento de la obesidad. Su singular mecanismo de acción, actuando en el sistema endocanabinoide a través de su acción selectiva en el receptor CB1, le habían dotado de promisorias bondades como terapia en el manejo de algunas adicciones como el tabaquismo o -presisamente- el comer en exceso.

Algunas de estas propiedades no lograron permear las exigentes barreras regulatorias; así, su uso como medicamento anti-tabaco no logró sustentarse lo suficiente como para ser comercializado. Su primer golpe lo sufrió en el 2007, cuando la FDA recomendó su no registro al considerar que los efectos colaterales de Acomplia® (Depresión e incremento de las tendencias suicidas) eran demasiado altos al compararlos con sus benefiios potenciales.

Acomplia® fue aprobado sin embargo por la Agencia Europea de Medicamentos EMEA y lanzada para su venta en el Reino Unido y paulatinamente en otros países incluyendo México. Algunas agencias regulatorias nacionales como la alemana, se opusieron sin embargo a su lanzamiento. El día de ayer, la misma EMEA recomendó que Acomplia® suspendiera su comercialización y mercadeo en Europa.

 

  • Puede leer la recomendación de la EMEA haciendo clic AQUÍ.
  • Puede leer el comunicado oficial de Sanofi-Aventis haciendo clic AQUÍ.
  • Puede leer el status en Argentina, haciendo clic AQUÍ.

Según este documento (EMEA), Acomplia® duplica el riesgo de problemas psiquiátricos entre los pacientes obesos, no justificándose éstos de cara a los posibles beneficios con el medicamento.

El día de hoy, Sanofi-Aventis ha anunciado también que suspende un estudio clínico con más de 4,000 pacientes enfocado a obesos. Dice mantener -sin embargo- sus líneas de investigación en Diabetes y Enfermedades Cardiovasculares.

MSD, quien se encontraba desarrollando un medicamento anti-obesidad del mismo tipo, decidió suspender recientemente sus estudios clínicos por la misma razón.

A lo largo de su corta historia, Acomplia® sufrió el estigma de contar con una leyenda de advertencia sobre el incremento de estos riesgos, así como la incredulidad de algunos médicos sobre el margen de seguridad vs. los beneficios  que este producto ofrecía. 

Acomplia® es un medicamento que había causado gran expectación entre los inversionistas previo a su lanzamiento. Se esperaban ventas anuales por más de $3,000 M de USD y su primer tropiezo en los Estados Unidos, marcó el comienzo del espectacular descenso en el valor accionario de Sanofi-Aventis.

Al ser un producto investigado bajo la tutela de Gerard LeFur, el actual Director General de Sanofi-Aventis (quien ha sido despedido de su posición la cual dejará a principios de diciembre de 2008), no era sorprendente la decisión de continuar con los esfuerzos de comercialización en varios países del mundo, pese a los comentarios de la FDA

Recientemente, la empresa había decidido hacerle al producto un “cambio cosmético” (a decir de Bloomberg), reposicionándolo como tratamiento del Síndrome Metabólico e incluso como terapia coadyuvante en el tratamiento de Dislipidemias y Diabetes tipo II.

Pese a todo, las ventas de Acomplia® en el mundo nunca lograron llegar ni por mucho, a los niveles esperados inicialmente;  y con un pipeline sin nada más promisorio por el momento que Dronedarone, los inversionistas han castigado a Sanofi-Aventis en donde más duele: en el precio de la acción. Gerard LeFur ha sido responsabilizado por ello y obligado a dejar su puesto hace un mes.

 

Un reto para las Relaciones Públicas y Profesionales.

Indudablemente que Sanofi-Aventis enfrenta un reto importante: El lograr comunicar de manera adecuada esta noticia a los Médicos y a los pacientes. Y es que la naturaleza misma de la Empresa no está muy apegada a la comunicación, cosa que ya había sido criticada en su momento por The Financial Times. Sin embargo, el suspender un medicamento a un paciente con una enfermedad crónica no es poca cosa y debe de hacerse con mucho cuidado. En el mundo, hay más de 700 mil pacientes en tratamiento con Acomplia®.

La Empresa debe de tomar en sus manos el problema y ponerse en bajo el cuidado de una buena agencia de Relaciones Públicas; ser proactiva en su comunicación hacia la prensa con el fin de permear el mensaje de que este es un retiro voluntario en varios países tras una recomendación de la EMEA y entrenar muy bien a sus portavoces para responder cuestionamientos.

Las Fuerzas de Ventas deberán hacer una muy importante labor de visita médica con el fin de explicar con la documentación adecuada, cuál es el problema y cuáles son los alcances del mismo. Varias empresas ya han pasado por esto, como fue el caso de MSD al retirar Vioxx en 2007.

 

Mirando hacia el futuro.

Acomplia® representa sin duda el fracaso más importante en los poco más de 35 años de la historia de Sanofi-Aventis. Para algunos analistas puede ser de hecho, un ejemplo de como el orgullo, la testarudez e incluso el nacionalismo, pueden exponer a un negocio. Cuando la FDA decidió no apoyar a Acomplia®, no fueron pocas las voces en Europa que hablaban de una decisión “Nortemericana” con tintes anti-Franceses. Sanofi-Aventis decidió comercializarlo con afán de demostrar en un futuro hipotético que los Estadounidenses estaban equivocados.

Hoy podemos ver que a decir de las autoridades de la UE, el producto no reunía los parámetros de seguridad requeridos. Varios pacientes pierden su tratamiento y muchos médicos podrían perder la confianza en la Empresa si no se lleva a cabo un adecuado trabajo informativo.

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4 Responses to Sanofi-Aventis retira Acomplia® del mercado mundial.

  1. Luis Terrazas says:

    Hola… pues yo probé Acomplia durante el tiempo que estuvo comercializandose en México, y debo decir que a mí me dio muy buenos resultados. Jamás tuve depresión ni tendencias suicidas y de hech solamente logré conseguir el primer mes de tratamiento pues fue en las semanas posteriores cuando se dejó de vender.

    Con la ayuda de este medicamento logré bajar 19 kgs (solo un mes de tratamiento) de 107 a 88 kgs. Lamentable que lo hayan sacado del mercado, seguro interrumpía los intereses de algún laboratorio en competencia.

  2. araceli garcia says:

    Estoy de acuerdo contigo en que todo puede ser una treta de algún (os) laboratorio (s) al (a los) cual (es) afecta (n) sus intereses. A mi me recetarón acomplia, porque tenía el colesterol y los trigliceridos muy altos. lo consumí durante 4 ó 5 meses, hace 2 años. Nunca tuve ni depresión ni ganas de suicidarme al contrario me sentí tan bien que no me agradó que lo hayan retirado del mercado, porque así le quitan a las personas la oportunidad de mejorar su salud. Hoy lo único que se es que a partir de acomplia gozo de muy buena salud y de una mejor figura. Ya que mis niveles de colesterol y trigliceridos estan en su nivel y además baje 20 kilos y no tuve rebote.

  3. fede says:

    Utilicé Acomplia durante unos cuatro meses. Cuando me di cuenta había caído -sin entender los motivos- en una profunda depresión y angustia. No había ninguna razón que justificara mi estado depresivo. Estaba tan mal que en una ocasión iba conduciendo mi auto y tuve la necesidad imperiosa de llamar por telefono a mi hermano porque no podía seguir conduciendo, me sentía horrorizado arriba del auto y si no establecía contacto con alguien sentía que me iba a morir. Es muy dificil de describir lo que me provocó Acomplia y me llevó tiempo determinar que ese medicamento fue la causa de esta tremenda depresión que afortunadamente he superado luego de algún tiempo de haber dejado de utilizarlo y de la asistencia de un psicoterapeuta.
    Deseo agregar que en una oportunidad, a raíz de ciertos síntomas extraños previos a la crisis, me comuniqué con el servicio de atención a pacientes de Sanofi- Aventis y les consulte si el medicamento podía producir un malestar que en ese entonces era una sensación de angustia en el pecho. Me aseguraron que no. Evidentemente mintieron y me causaron un daño que me cuesta expresar. Pero afortunadamente ya no habrá más casos como el mío. No causados por Acomplia, al menos.

  4. Martha Medinilla says:

    A mi me dio excelentes resultados en la perdida de peso, realmente me quitaba las ganas de comer todo el tiempo. Hasta la fecha lamento que lo hayan retirado del mercado.
    Experimente verdadera angustia y me sentia terrible despues de haberla utilizado por dos meses, pero esta angustia desaparecio totalmente, cuando decidi tomar el medicamento un dia si y uno no. Y no por eso deje de bajar peso.

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