Sobre Biosimilares y Biogenéricos: Hablan los expertos.

El día de ayer tratamos el tema de la poca claridad con la que los productos bio-similares o bio-genéricos son aún tratados a nivel regulatorio, médico y comercial, no sólo en México sino en el mundo. (Vea el post AQUÍ)

Con el fin de redondear el conocimiento sobre este tema y lograr ser más objetivos con nuestras apreciaciones, Strategic Consulting organizó un panel formado por cinco expertos internacionales en la materia, los cuales nos dieron sus opiniones.

 

DNABob Ward, es VP for Alliance Management & Business Development para NPS Pharmaceuticals. Graduado de la Johns Hopkins University School of Medicine, ha trabajado en BMS, Pizer y Schering Plough

Bob comenta: 

Seguramente que diferentes proteínas continuarán teniendo diferentes respuestas; por ejemplo, el uso clínico de las transfusiones sanguíneas dio como resultado un estándar muy simple para la intercambiabilidad: El tipo sanguíneo. Otras proteínas terapéuticas, requerirán una mayor precisión al definir qué es lo que las haría clínicamente intercambiables.

La oportunidad de las “proteínas Follow-on” va más allá de simplemente hacer productos idénticos. El optimizar un producto de primera generación para mejorar la seguridad y/o la eficacia, llevará a grandes beneficios para el paciente. Aparentemente, el mayor enfoque de la innovación biotecnológica será el mejorar productos de segunda o tercera generación.

Ward es un experto en life cycle management para productos biológicos y a priori, está convencido de la utilidad y necesidad de contar con bio-similares; sin embrago, le preocupa mucho el tema de la calidad de los mismos.

Al respecto, nos dice:

En el caso de  México, sería interesante conocer si existen datos acerca de resultados de cómo los pacientes responden a los productos bio-similares… Aparentemente los estándares de calidad varían entre los diferentes fabricantes en términos tan básicos como “unidades de actividad”… Sin estándares de calidad consistente, los pacientes podrían tener problemas durante sus tratamientos. El desarrollar anticuerpos neutralizantes puede hacer el problema más grande que el no ser tratado.

La OMS ha estudiado una gran variedad de antibióticos producidos regionalmente (más enfocados en África) y ha llegado a conclusiones muy significantes sobre que las falsificaciones o productos inactivos son un gran problema.

 

Petri BlueAbhijit G. Banerjee PhD, es Profesor Adjunto y Director, del Laboratorio de  Medicina Oral Molecular en la Univ. de Manitoba (Canadá).

El Dr. Banerjee, quien es experto en biología tisular, nos comenta:

Los mercados actuales de Biofarmacéuticos, se encuentran en una apremiante necesidad de contar con productos biosimilares, con perfiles de actividad y potencia modificados a través de una constante evolución en sus características y propiedades…

 

Jack Elands, es Consultor experto en biotecnología, basado en Gran Bretaña. Su firma, Elands & Partners, brinda consultoría estratégica a empresas como Barr Pharmaceuticals y Teva. Sus campos de especialidad van desde los mecanismos de liberación de fármacos a través de nanopartículas, hasta anticuerpos monoclonales.

A decir de Jack:

Los bio-similares ocurrirán. Tal vez nunca sean idénticos a la bio-terapéutica original, pero mientras proporcionen una respuesta clínica idéntica, no hay razón para no desarrollarles. Sin embargo, se requerirán de estudios más extensos sobre efectos clínicos y toxicidad para moléculas más complejas. Los bio-similares así, no son tan ventajosos como los genéricos… por esta razón les denominamos [en Europa] bio-similaes y no, genéricos…

 

Das Nair es Director de Business Develpment para la Región Asia Pacífico en Covance. Como experto en desarrollo de fármacos, Das Nair nos habla de los distintos escenarios regulatorios en Australasia.

Dice Das:

[La autorización regulatoria de los bio-genéricos] … realmente depende del Ministerio de Salud o su Equivalente a la FDA en cada país. Por ejemplo, aunque sabemos que las HBPM (Heparinas de Bajo Peso Molecular) no son intercambiables y realmente son diferentes, en China por ejemplo, sus equivalentes genéricos son aceptables. En la India, mientras que no son generalmente aceptados como intercambiables, los hospitales compran los “genéricos” más baratos.

Claramente en los países occidentales y mercados asiáticos desarrollados  como Singapur, Taiwan, Corea y Japón; el proceso de aprobación es estricto y las moléculas no son intercambiables…

 

Larry De Young, de De Young & Hayden, es experto en lanzamiento de nuevos productos Biofarmacéuticos y sus clientes incluyen a empresas como: BMS, Cambridge Antibody TechnologiesGenentech, Gilead, Pfizer y  Roche, entre otros.

Larry comenta: 

La palabra “bio-similar”, ha causado una considerable confusión en la industria. En su forma más pura, pienso que debería ser utilizada para describir las drogas con la secuencia exacta de proteínas que el original, con Farmacocinética, Seguridad y Eficacia indistinguibles del original. Sin embrago, muchos tienden a utilizar bio-similar para describir un biológico follow-on con propiedades mejoradas. La esperanza [de los fabricantes] es que la designación de bio-similar les provea un  atajo hacia la aprobación regulatoria. Pienso que en la mayoría de los casos, las autoridades deberían tratar a esas “versiones mejoradas” como nuevas entidades químicas.

 

Como podemos ver, en la opinión de expertos de los cinco continentes, el tema de los bio-genéricos y los bio-similares sigue siendo muy complicado y en ocasiones tratado de una manera marginal.

Comentamos en el artículo pasado, que en el desarrollo de una regulación certera y justa, existen aún muchos intereses (de muchas partes) que librar. Es verdad que existen cada vez más necesidades de pacientes con enfermedades que solamente podrán ser tratadas con biológicos avanzados; es verdad también que el futuro de mejores tratamientos se encuentra sin duda en la biotecnología.

Sin embargo, debemos reconocer que por un lado exsten fabricantes de productos innovadores que no permitirán tan fácilmente la entrada de competidores para quienes ele esfuerzo y la inversión han sido menores.

De la misma manera hay que hacer notar que existen fabricantes (o meros importadores / comercializadores) que han encontrado en los bio-similares, un interesante nicho de mercado que les ofrecería utilidades muy grandes con un esfuerzo mínimo.

Se requiere de un compromiso serio de autoridades e industria, con el fin de dejar claros los estándares y normatividad, amén de una nomenclatura que sea clara a la vez de contundente en sus definiciones.

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